OKAVAX Canlı attenüe Varisella aşısı “BİKEN”

BİLEŞİMİ: Bu aşı ekteki çözücünün (enjeksiyon için distile su) 0.7 ml’si ile çözüldüğünde elde edilen 1 doz (0.5 ml) aşağıdakileri içerir: Aktif madde; Canlı attenüe varisella-zoster virüsü (Oka suşu): ≥ 1.000 PFU. Çözücü; • Sodyum klorür: 1.14 mg • Potasyum klorür: 0.03 mg • Potasyum dihidrojen fosfat: 0.29 mg • Disodyum hidrojen fosfat, 12-su: 3.14 mg. Stabilizer; • Pürifiye sükroz: 25.0 mg • Sodyum L-glutamat: 0.36 mg. Antibiyotikler; • Kanamisin sülfat: ≤ 7 µg • Eritromisin laktobiyonat: ≤ 2 µg • Hücre kültürü olarak BME ortamı kullanılmıştır.

ENDİKASYONLARI: Varisella enfeksiyonunun önlenmesi.

DOZAJ VE UYGULAMA: Bu aşı ekteki çözücünün (enjeksiyon için distile su) 0.7 ml’si ile çözülür ve genellikle bir doz (0.5 ml) sübkütan olarak enjekte edilir.1. Kimlere uygulanmalıdır? Bu aşı varisella enfeksiyonu geçmişi olmayan ve aşağıdaki şartlara uyan 12 aylıktan büyük kişilere uygulanmalıdır: 1.1 Varisella’nın ciddi sonuçlar doğurabileceği yüksek risk altındaki hastalar (ör. akut lösemi gibi kötü huylu tümörleri olan hastalar, tedaviye bağlı immün yetmezliği olanlar ve immün yetmezlik şüphesi olanlar). Akut lenfositik lösemisi olan hastalarda aşağıdaki şartlar aranmalıdır: (a) 3 aydan daha kısa olmamak üzere remisyon elde edilmiş olması; (b) Lenfosit sayımının 500/mm3’ten az olmaması; (c) Pürifiye protein derivat. (PPD) dinitroklorobenzen (DNCB) veya fitohemmoglutinin (PHA, 5 mcg/0.1 ml) kullanılarak uygulanan gecikmiş tip deri testinde pozitif reaksiyonlar görülmesi; (d) Destekleyici kemoterapi olarak 6-merkaptopürin dışındaki bütün ilaçlara enjeksiyondan önce ve sonra 1 haftadan daha kısa olmamak kaydıyla ara verilmiş olması (e) Lösemi için destek tedavisi veya radyoterapi gibi güçlü immünsüpresif etkisi olan geniş çaplı bir tedavi sırasında enjeksiyon yapılmamalıdır. Kötü huylu solid tümörleri olan hastalara enjeksiyon ancak operasyon veya kemoterapi sonrası tümörün gelişimi durdurulduktan sonra yapılabilir. Lösemi için sözü geçen şartlar bu hastalar için de uygulanır. Bu aşının enjeksiyonu akut miyeloid lösemi, T-hücre lösemisi veya malignan lenfoması olan hastalar için önerilmemektedir çünkü klinik semptomlara rastlamak mümkündür ve altta yatan hastalıklara veya bu hastalıkların tedavisi için verilen ilaçlara bağlı olarak genellikle ikincil immün yetmezliği olan hastalarda antikor titrelerinin anlamlı bir artış göstermesi beklenmez. ACTH ve kortikosteroidler gibi ilaçlar ile nefrotik sendrom ve ciddi bronşit tedavisi gören hastalarda sadece durumları stabil olduğu sürece uygulanabilir. İlaçlara bağlı olarak ikincil hücresel immün yetmezlik şüphesi olduğu durumlarda uygulamadan önce gecikmiş tip deri testleri yapılmalıdır. Yukarıdaki kriterler karşılanmasa bile, uygulama immünolojik kompetansın önemli ölçüde etkilendiği durumlar dışında (ör. lenfosit sayımı 500/mm3’den az) şüpheli bir lösemi hastasının bir varisella hastası ile yakın temasta bulunması ve zoster immünoglobulini (ZIG) bulunamaması gibi acil durumlarda yapılabilir. Klinik veriler bu şartlar altında doğal varisellaya bağlı semptomların aşının herhangi olası yan etkisinden daha ciddi ve tehlikeli olduğunu göstermektedir. Bu durumda, enjeksiyon temastan sonra 72 saat içinde yapılmalıdır. Aşı olan yüksek risk altındaki kişilerle yakın temasta bulunan duyarlı kişiler varisella enfeksiyon riskini azaltmak için bu aşıyı olabillirler. Bu kişiler hastaların bakımıyla ilgilenen kişiler, ebeveynler veya kardeşler olabilir. Varisellaya duyarlı yetişkinler, özellikle sağlık personeli ve tıp öğrencileri bu aşıyı olabilirler çünkü varisella genellikle yetişkin hastalarda çok ciddi seyreder. Ayrıca aşı, varisellaya karşı duyarlı olan kadınların hamilelik sırasında enfeksiyona yakalanmalarını önlemek amacıyla da önerilmektedir. Aşı ayrıca hastane koğuşları ve okul yatakhaneleri gibi kapalı ortamlarda su çiçeğinin yayılmasını durdurmak için de yararlı olabilir.

FARMAKOLOJİ: Varisella virüsü ilk olarak oküler müköz membranlardan ve/veya üst solunum yolları ile vücuda girer ve lokal lenf nodüllerinde çoğalarak primer viremi ile sonuçlanır ve sistemik organlara yayılır. Daha sonra organlarda gitgide çoğalarak sekonder viremiye sebebiyet verir ve klinik hastalık kendini göstermeye başlar. Daha önce varisella aşısı olan kişilerde oluşan humoral ve hücresel immünite viral proliferasyonu durdurur ve dolayısıyla su çiçeğini önler. Bu immünitenin uzun bir süre devam ettiği düşünülmektedir.

KLİNİK UYGULAMA: Klinik araştırmalar sağlıklı kişilerde ve yüksek risk grubundaki hastalarda bu aşının güvenilirliğini ve etkinliğini kanıtlamıştır. Lösemili çocuklarda serokonversiyon oranı yaklaşık %90’dır ve koruyuculuk oranı çocukların ev içi temaslarında yaklaşık %80’dir. Aşı olan diğer kişilerde serokonversiyon oranlar. %90’dan fazladır ve klinik olarak varisella geçirme oranı çok düşüktür. Destek tedavisi gören lösemi hastalarında, su çiçeğine karşı gelişen immünitenin aşılamadan sonra 1-3 ay arasında ve daha sonra da periyodik olarak izlenmesi ve antikor titrelerindeki düşüşlerin önemli boyutta olduğu taktirde hastanın durumuna göre aşının tekrarlanması önerilmektedir.

AŞININ TANIMI: OKAVAX Canl. Attenüe Varisella Virus Aşısı “BIKEN” attenüe varisella-zoster virüsü (Oka suşu) içeren açık sarı-beyaz bir liyofilize preparasyondur. Uygun çözücünün eklenmesi ile birlikte, hemen çözülerek renksiz veya sarı-beyazımsı berrak bir solüsyon olur. pH:6.8-8.0 Ozmotik basınç (serum fizyolojike göre) oran: Yaklaşık 1.

SAKLAMA VE KULLANIM: 1. İçerikler sulandırılma sırasında dikkatle incelenmeli ve eğer presipitat, yabancı madde veya diğer anormallikler bulunursa kullanılmamalıdır. 2. Bu aşı aşılamadan önce sulandırılmalı ve sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. 3. Bu aşı ışığa duyarlıdır ve hızla inaktive olur. Sulandırılmadan önce ve sonra direk ışıktan uzak tutunuz. Bu aşı +2ºC ve + 8ºC’ler arasında saklanmalıdır.

Daha ayrıntılı bilgi için ürünün prospektüsüne bakınız.